Zum Inhalt springen
SynergyBit
Weitere Compliance

MDR – Konformität von Medizinprodukten

Wir begleiten Sie durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) – von der Klassifizierung bis zur CE-Kennzeichnung.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) stellt strenge Anforderungen an Hersteller hinsichtlich Sicherheit, Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Sich darin zurechtzufinden ist anspruchsvoll, besonders für kleinere Hersteller und Start-ups.

Neben der CRA befassen wir uns auch mit der MDR – wir helfen Ihnen, die Anforderungen zu verstehen, die technische Dokumentation und klinische Bewertung vorzubereiten und über die Konformitätsbewertung zur CE-Kennzeichnung zu gelangen. Wir sind keine notifizierte Stelle; wir bereiten Sie darauf vor.

Das erhalten Sie

Klassifizierung des Produkts

Einordnung in eine Klasse (I, IIa, IIb, III) und Bestimmung des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens nach der MDR.

Technische Dokumentation

Erstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR Anhang II und III – Sicherheit, Leistung, Risiken und Produktnachweise.

Klinische Bewertung

Unterstützung bei der klinischen Bewertung und dem Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

QMS und Post-Market

Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485), Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Vigilanz.

So läuft es ab

  1. 01

    Bewertung und Klassifizierung

    Wir bestimmen die Produktklasse, die Lücken gegenüber der MDR und den Umfang der erforderlichen Dokumentation.

  2. 02

    Dokumentationserstellung

    Wir erstellen die technische Dokumentation, die klinische Bewertung und die QMS-Prozesse passend für Sie.

  3. 03

    Weg zur CE

    Wir bereiten Sie auf die Konformitätsbewertung durch eine notifizierte Stelle und die CE-Kennzeichnung vor.

Ihr Ergebnis

  • Eine klare Klassifizierung und ein regulatorischer Weg
  • Vollständige technische Dokumentation gemäß MDR
  • Bereitschaft für eine notifizierte Stelle und CE
  • Ein funktionierendes QMS und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Häufige Fragen

Bearbeiten Sie MDR und CRA zusammen?
Ja. Bei vielen Medizinprodukten mit digitalen Elementen treffen MDR und CRA aufeinander. Wir können beides aufeinander abstimmen, damit Sie dieselben Dinge nicht doppelt bearbeiten und sich Verantwortlichkeiten nicht überschneiden.
Sind Sie eine notifizierte Stelle?
Nein. Wir sind keine notifizierte oder akkreditierte Stelle – wir bieten Beratung und Vorbereitung. Die Konformitätsbewertung durch Dritte erfolgt bei den meisten Klassen durch eine notifizierte Stelle, auf die wir Sie vorbereiten.
Helfen Sie auch beim Übergang von der MDD-Richtlinie?
Ja. Wir helfen Herstellern beim Übergang zur MDR, bei der Aktualisierung der Dokumentation und bei der Erfüllung der Übergangsbestimmungen.

Verwandte Leistungen

Zurück zu den Leistungen

IVDR – In-vitro-Diagnostika

Beratung und Vorbereitung zur Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Klassifizierung in die Klassen A–D, technische Dokumentation, Leistungsbewertung, QMS und der Weg zur CE-Kennzeichnung.

Mehr erfahren

ISO 27001 – Informationssicherheitsmanagement

Wir helfen Ihnen, ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach ISO/IEC 27001 einzuführen – von der Risikobewertung bis zur Bereitschaft für das Zertifizierungsaudit.

Mehr erfahren

Tschechisches Cybersicherheitsgesetz (nZKB / NIS2)

Umfassende Unterstützung zum neuen tschechischen Cybersicherheitsgesetz (nZKB / NIS2): von der Feststellung, ob Sie reguliert sind, bis zur Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen und der Meldung von Vorfällen an die NÚKIB.

Mehr erfahren

Beginnen Sie mit dem CRA, bevor die Frist Sie einholt

Eine kostenlose Beratung zeigt Ihnen schnell, wo Sie stehen und welcher Weg zur Compliance der kürzeste ist.

Beratung vereinbaren