Zum Inhalt springen
SynergyBit
Weitere Compliance

IVDR – Konformität von In-vitro-Diagnostika

Wir begleiten Sie durch die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) – von der Klassifizierung bis zur CE-Kennzeichnung.

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) hat die Anforderungen gegenüber der früheren Richtlinie deutlich verschärft. Nun erfordern die meisten Produkte die Einbeziehung einer notifizierten Stelle und eine wesentlich umfangreichere Dokumentation.

Neben CRA und MDR befassen wir uns auch mit der IVDR – wir helfen bei der Klassifizierung in die Klassen A bis D, der Erstellung der technischen Dokumentation und der Leistungsbewertung und begleiten Sie auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung. Wir sind keine notifizierte Stelle; wir bereiten Sie darauf vor.

Das erhalten Sie

Klassifizierung in Klassen A–D

Einordnung des Produkts nach den IVDR-Klassifizierungsregeln und Bestimmung des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens.

Technische Dokumentation

Erstellung der technischen Dokumentation gemäß IVDR Anhang II und III – Eigenschaften, Sicherheit und Produktnachweise.

Leistungsbewertung

Unterstützung bei der Leistungsbewertung (wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung) und dem Plan zur Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).

QMS und Post-Market

Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485), Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Vigilanz.

So läuft es ab

  1. 01

    Bewertung und Klassifizierung

    Wir bestimmen die Produktklasse nach der IVDR, die Lücken und den Umfang der erforderlichen Dokumentation.

  2. 02

    Dokumentationserstellung

    Wir erstellen die technische Dokumentation, die Leistungsbewertung und die QMS-Prozesse passend für Sie.

  3. 03

    Weg zur CE

    Wir bereiten Sie auf die Konformitätsbewertung durch eine notifizierte Stelle und die CE-Kennzeichnung vor.

Ihr Ergebnis

  • Eine klare Klassifizierung und ein regulatorischer Weg
  • Vollständige technische Dokumentation gemäß IVDR
  • Bereitschaft für eine notifizierte Stelle und CE
  • Ein funktionierendes QMS und Leistungsnachbeobachtung

Häufige Fragen

Wie unterscheidet sich die IVDR von der MDR?
Die IVDR (2017/746) betrifft In-vitro-Diagnostika (Labortests, Diagnostik-Kits), während die MDR (2017/745) allgemeine Medizinprodukte abdeckt. Sie haben eine unterschiedliche Klassifizierung und die IVDR erfordert eine Leistungsbewertung statt einer klinischen Bewertung. Wir helfen zu bestimmen, was auf Ihr Produkt zutrifft.
Benötigen wir eine notifizierte Stelle?
Bei den meisten Klassen (B, C, D) ja – eine große Änderung gegenüber der früheren Richtlinie. Nur Klasse A (nicht steril) erlaubt die Selbstbewertung. Den richtigen Weg bestimmen wir anhand der Klassifizierung. Wir sind keine notifizierte Stelle; wir bereiten Sie darauf vor.
Bearbeiten Sie IVDR und CRA zusammen?
Ja. Diagnostikprodukte mit Software oder Konnektivität können auch unter die CRA fallen. Wir können beide Rahmen aufeinander abstimmen, damit Sie dieselben Dinge nicht doppelt bearbeiten.

Verwandte Leistungen

Zurück zu den Leistungen

MDR – Medizinprodukte

Beratung und Vorbereitung zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Klassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung, QMS und der Weg zur CE-Kennzeichnung.

Mehr erfahren

ISO 27001 – Informationssicherheitsmanagement

Wir helfen Ihnen, ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach ISO/IEC 27001 einzuführen – von der Risikobewertung bis zur Bereitschaft für das Zertifizierungsaudit.

Mehr erfahren

Tschechisches Cybersicherheitsgesetz (nZKB / NIS2)

Umfassende Unterstützung zum neuen tschechischen Cybersicherheitsgesetz (nZKB / NIS2): von der Feststellung, ob Sie reguliert sind, bis zur Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen und der Meldung von Vorfällen an die NÚKIB.

Mehr erfahren

Beginnen Sie mit dem CRA, bevor die Frist Sie einholt

Eine kostenlose Beratung zeigt Ihnen schnell, wo Sie stehen und welcher Weg zur Compliance der kürzeste ist.

Beratung vereinbaren