Přeskočit na obsah
SynergyBit
Další compliance

MDR – soulad zdravotnických prostředků

Provedeme vás požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) – od klasifikace po CE.

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR, EU 2017/745) klade na výrobce přísné požadavky na bezpečnost, dokumentaci i sledování po uvedení na trh. Orientace v něm je náročná, zvlášť pro menší výrobce a startupy.

Vedle CRA se věnujeme i MDR – pomůžeme vám vyznat se v požadavcích, připravit technickou dokumentaci a klinické hodnocení a projít cestou posouzení shody k označení CE. Nejsme notifikovaná osoba; připravíme vás na ni.

Co dostanete

Klasifikace prostředku

Zařazení do třídy (I, IIa, IIb, III) a určení odpovídající cesty posouzení shody podle MDR.

Technická dokumentace

Příprava technické dokumentace dle příloh II a III MDR – bezpečnost, výkon, rizika a podklady k prostředku.

Klinické hodnocení

Podpora při klinickém hodnocení a plánu klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

QMS a post-market

Nastavení systému managementu kvality (ISO 13485), sledování po uvedení na trh (PMS) a vigilance.

Jak to probíhá

  1. 01

    Posouzení a klasifikace

    Určíme třídu prostředku, mezery vůči MDR a rozsah potřebné dokumentace.

  2. 02

    Příprava dokumentace

    Sestavíme technickou dokumentaci, klinické hodnocení a procesy QMS na míru.

  3. 03

    Cesta k CE

    Připravíme vás na posouzení shody notifikovanou osobou a označení CE.

Výsledek pro vás

  • Jasná klasifikace a regulatorní cesta
  • Kompletní technická dokumentace dle MDR
  • Připravenost na notifikovanou osobu a CE
  • Funkční QMS a sledování po uvedení na trh

Časté dotazy

Děláte MDR i CRA dohromady?
Ano. U mnoha zdravotnických prostředků s digitálními prvky se MDR a CRA potkávají. Umíme oboje sladit, abyste neřešili stejné věci dvakrát a odpovědnosti se nepřekrývaly.
Jste notifikovaná osoba?
Ne. Nejsme notifikovaná osoba ani akreditovaný subjekt – poskytujeme poradenství a přípravu. Posouzení shody třetí stranou u většiny tříd zajišťuje notifikovaná osoba, na kterou vás připravíme.
Pomůžete i s přechodem ze směrnice MDD?
Ano. Pomáháme výrobcům s přechodem na MDR, aktualizací dokumentace a splněním přechodných ustanovení.

Související služby

Zpět na služby

IVDR – diagnostika in vitro

Poradenství a příprava k nařízení (EU) 2017/746 (IVDR): klasifikace do tříd A–D, technická dokumentace, hodnocení výkonu, QMS a cesta k označení CE.

Více o službě

ISO 27001 – řízení informační bezpečnosti

Pomůžeme vám zavést systém řízení informační bezpečnosti (ISMS) dle ISO/IEC 27001 – od analýzy rizik po přípravu na certifikační audit.

Více o službě

nZKB – nový zákon o kybernetické bezpečnosti

Komplexní podpora k novému zákonu o kybernetické bezpečnosti (nZKB / NIS2): od určení, zda jste regulováni, po zavedení bezpečnostních opatření a hlášení incidentů NÚKIB.

Více o službě

Začněte s CRA dřív, než vás dožene termín

Nezávazná konzultace vám během chvíle ukáže, kde stojíte a jaký je nejkratší cestou k souladu.

Domluvit konzultaci