Přeskočit na obsah
SynergyBit
Další compliance

IVDR – soulad diagnostických prostředků in vitro

Provedeme vás požadavky nařízení o diagnostických prostředcích in vitro (IVDR) – od klasifikace po CE.

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR, EU 2017/746) zásadně zpřísnilo požadavky oproti dřívější směrnici. Nově většina prostředků vyžaduje zapojení notifikované osoby a podstatně rozsáhlejší dokumentaci.

Vedle CRA a MDR se věnujeme i IVDR – pomůžeme vám s klasifikací do tříd A až D, přípravou technické dokumentace a hodnocením výkonu a provedeme vás cestou k označení CE. Nejsme notifikovaná osoba; připravíme vás na ni.

Co dostanete

Klasifikace do tříd A–D

Zařazení prostředku podle klasifikačních pravidel IVDR a určení odpovídající cesty posouzení shody.

Technická dokumentace

Příprava technické dokumentace dle příloh II a III IVDR – vlastnosti, bezpečnost a podklady k prostředku.

Hodnocení výkonu

Podpora při hodnocení výkonu (vědecká platnost, analytický a klinický výkon) a plánu sledování výkonu po uvedení na trh (PMPF).

QMS a post-market

Nastavení systému managementu kvality (ISO 13485), sledování po uvedení na trh (PMS) a vigilance.

Jak to probíhá

  1. 01

    Posouzení a klasifikace

    Určíme třídu prostředku podle IVDR, mezery a rozsah potřebné dokumentace.

  2. 02

    Příprava dokumentace

    Sestavíme technickou dokumentaci, hodnocení výkonu a procesy QMS na míru.

  3. 03

    Cesta k CE

    Připravíme vás na posouzení shody notifikovanou osobou a označení CE.

Výsledek pro vás

  • Jasná klasifikace a regulatorní cesta
  • Kompletní technická dokumentace dle IVDR
  • Připravenost na notifikovanou osobu a CE
  • Funkční QMS a sledování výkonu po uvedení na trh

Časté dotazy

Čím se IVDR liší od MDR?
IVDR (2017/746) se týká diagnostických prostředků in vitro (laboratorní testy, diagnostické soupravy), zatímco MDR (2017/745) běžných zdravotnických prostředků. Mají odlišnou klasifikaci a IVDR vyžaduje hodnocení výkonu místo klinického hodnocení. Pomůžeme určit, co se na váš produkt vztahuje.
Potřebujeme notifikovanou osobu?
U většiny tříd (B, C, D) ano – to je oproti dřívější směrnici velká změna. Pouze třída A (nesterilní) umožňuje samohodnocení. Správnou cestu určíme podle klasifikace. Nejsme notifikovaná osoba, na ni vás připravíme.
Děláte IVDR i CRA dohromady?
Ano. Diagnostické prostředky se softwarem nebo konektivitou mohou spadat i pod CRA. Umíme oba rámce sladit, abyste neřešili stejné věci dvakrát.

Související služby

Zpět na služby

MDR – zdravotnické prostředky

Poradenství a příprava k nařízení (EU) 2017/745 (MDR): klasifikace, technická dokumentace, klinické hodnocení, QMS a cesta k označení CE.

Více o službě

ISO 27001 – řízení informační bezpečnosti

Pomůžeme vám zavést systém řízení informační bezpečnosti (ISMS) dle ISO/IEC 27001 – od analýzy rizik po přípravu na certifikační audit.

Více o službě

nZKB – nový zákon o kybernetické bezpečnosti

Komplexní podpora k novému zákonu o kybernetické bezpečnosti (nZKB / NIS2): od určení, zda jste regulováni, po zavedení bezpečnostních opatření a hlášení incidentů NÚKIB.

Více o službě

Začněte s CRA dřív, než vás dožene termín

Nezávazná konzultace vám během chvíle ukáže, kde stojíte a jaký je nejkratší cestou k souladu.

Domluvit konzultaci